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医療安全管理指針

1 総則

1−1 基本理念

    医療現場では、医療従事者のちょっとした不注意等が、医療上予期しない状況や、望ましくない事態を引き起こし、患者の健康や生命を損なう結果を招くことがある。 われわれ医療従事者には、患者の安全を確保するための不断の努力が求められている。さらに、日常診療の過程に幾つかのチェックポイントを設けるなど、単独あるいは重複した過ちが、医療事故という形で患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを院内に構築することも重要である。

    本指針はこのような考え方のもとに、それぞれの医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と、医療施設全体の組織的な事故防止対策の二つの対策を推し進めることによって、医療事故の発生を未然に防ぎ、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。 本院においては病院長のリーダーシップのもと、全職員がそれぞれの立場からこの問題に取り組み、患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとし全職員の積極的な取り組みを要請する。

1−2 医療事故防止のための基本的事項

    (1)人為的なミスやエラーによって事故が引き起こされるとする考えは、事故の一面を捉えているにすぎない。事故発生までには複数の関与者による二重三重のミスやエラーが介在しているのが普通であり、しかもそうした複合的なミスやエラーの連鎖を許すシステムや組織の欠陥こそが、 根本的な意味での事故原因である。医療事故を防止するためには、医療行為に関わる個々の医療従事者の努力が重要であることはいうまでもないが、高度に細分化・複数化する医療の環境の中では、医療従事者個人の努力に依存する事故防止のみでは対応に限界があり、組織的な事故防止対策、 いわゆる「リスクマネージメント」の考えを導入することが必要である。

    (2)「誰が事故を起こしたのか」ではなく、「何が事故を招いたのか」が重要である。
    「人間はエラーを犯す」ことを前提に、事故発生を個人ではなくシステムの問題として捉え、予防の視点で事故やインシデントの原因や状況の分析を行うことが重要である。それとともに、発生したミスやエラーをいかに事故に結びつかせないかという発想もきわめて重要である。
    個人を非難し問責することは、事故の再発防止に役立たないだけでなく、防げることにすらなりえる。事故を未然に防ぐ為の貴重な情報が自発的に報告される環境が必要である。

    (3)医療現場に自由な発言を容認する雰囲気を育てることが必要である。
    医師のエラーをチェックするためには、医師自身による注意はもとより、スタッフや患者がいつでも医師に診療の内容について気軽に確認できる雰囲気づくりに努め、相互にチェックしていくことも重要である。また、医師は、自分の担当する患者に対して看護職員その他のスタッフが実施した行為についても、 自分が最終的な責任を負っているのだという心構えで診察に臨むことが求められる。医師が看護職員等に指示を出す際には、口頭のみでの指示は避け、指示をわかりやすく正確に伝えることに留意する。医師から指示を受けた場合は、看護職員は単に機械的に業務をこなすのではなく、その指示の目的や意味に ついて考えながら行動し、疑問があれば、必ず医師に確認するよう心がける。医師の指示にもミスはありえるということを念頭において、事故防止のためであれば、躊躇せずに発言していくことが期待される。
    管理者あるいは指導的立場にある者は、これらのことについて率先して協力することを求められる。

    (4)事故やインシデントに関する報告は、早期にリスク情報を把握し事故予防システムを構築する為には必須である。
    すでに述べたように医療事故をシステムの問題として捉え、予防の視点で原因や状況の分析を行うことが重要であることから、事故やインシデントの情報を早期に正確に把握することはきわめて重要である。そのためには貴重な情報を自発的に報告するような環境が必要とされている。

    (5)患者に対する医療の目標と方針に誤りがないか?
    医療の質を確保するためには、医療行為の過程における誤りのみならず、個々の患者に対する医療の目標と方針に誤りはないかを常に考慮する必要がある。

    (6)医療の目標と方針はインフォームドコンセントにより決定される。
    いかに学問的に立証された正しい治療が医療行為として誤りなく行われたとしても、それが十分な説明もなく一方的に行われてはならない。現代では、患者に対する説明と同意(インフォームドコンセント)は、最も重要で不可欠な要件であるといわねばならない。

      1)患者から何を求められているか?
      2)医療として何が提供出来るか?
      3)各医療内容によりそれぞれどのような結果が予測されるか?

    を危険性や望ましくない帰結も含めて十分に説明し、患者の選択の上で目標と方針を定めることが求められている。(患者の自己決定権)

    (7)医療を担うものとしての基本的な姿勢を再確認する。
    医療を担う立場として、社会から何を求められているかは常に自覚している必要がある。法律を守るということは言うまでもなく、インフォームドコンセントの必要性すでにわが国においても法的に明記されるに至っている。患者の人権あるいは権利についての倫理的規範もさまざまな形で公表されている。

    (8)「患者の納得感(満足感)の向上」は「医療技術の向上」以上に紛争を防ぐ。
    医療を受ける側からみた医療サービスの質の評価は、医療技術の質だけで評価されるものではない。
    患者とのコミュニケーションを確立し意見に耳を傾けることは、患者の納得感の向上に大きく寄与する。患者が求める医療の内容は個別的であり、画一的に考えるべきではない。
    医療事故訴訟を提起した原告患者側が、医者側の責任追及するに至った動機は、医師が充分な説明をしてくれなかったからとするものが最も多く、ついで二度と事故を起こさないための努力不足と謝罪の姿勢が見られなかったこと、経済的な保証を求めるためという理由が挙げられている。この傾向は、欧米における複数の客観的調査によって裏付けられている。

    (9)診療情報は原則として公表される。
    医師をはじめとする医療従事者は、患者の診療情報提供に関する要望、自発的かつ積極的な診療への参加などに対応するため、インフォームドコンセントの理念に基づいて診療録等に必要な情報を記録しこれを的確に管理するとともに、診療内容の説明又は診療録の開示により、診療情報等を積極的に提供するように努めなければならない。

1−3 用語の定義

    (1)医療事故

      医療に関わる場所で、医療の全過程において発生する全ての人身事故で、以下の場合を含む。医療従事者の過誤、過失の有無を問わず、不可抗力事例も含む。

        1)死亡、生命の危機、病状の悪化などの身体的被害及び苦痛、不安などの精神的被害が生じた場合。

        2)患者が廊下で転倒し負傷した事例のように、医療行為と直接関係しない場合。

        3)患者についてだけでなく、注射針の誤穿刺のように、医療従事者に被害が生じた場合。

        4)本院
        公立刈田綜合病院

        5)職員
        本院に勤務する医師、看護師、薬剤師、検査技師、事務職員等あらゆる職種を含む。

        6)医療安全管理者
        医療安全管理に必要な知識および技能を有する職員であって、病院長の指名により、本院全体の安全管理を中心的に担当する者であって、専任、兼任の別を問わない。
        診療報酬の「医療安全対策加算」の施設基準に規定する「医療安全管理者」とは限らない。

1−4 組織および体制

    本院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、本指針に基づき本院に以下の役職および組織等を置く

      (1)医療安全管理者(病院長)

      (2)医療安全管理委員会

      (3)安全管理室

      (4)安全リンクドクター

      (5)安全リンクナース

      (6)安全リンクコメディカル

      (7)医療に係る安全確保を目的とした報告

      (8)医療に係る安全管理のための研修

2 医療安全管理委員会

2−1 医療安全管理委員会の設置

    本院内における医療安全管理対策を総合的に企画、実施するために、医療安全管理委員会を設置する。

2−2 委員の構成

    (1)医療安全管理委員会の構成は以下のとおりとする。

      @委員長

      A副委員長

      B安全管理室長

      C安全管理に関わる医師 若干名

      D看護部長

      E安全管理専任看護師

      F安全管理に関わる看護師 若干名

      G薬剤部長

      H検査部長

      I放射線部技師長

      J検査部技師長

      K総務課長

      Lその他委員長が必要と認めるもの

2−3 任務

    委員会は主として以下の任務を負う

      (1)医療安全管理委員会の開催および運営

      (2)事故・インシデントなどの情報収集・分析・改善策に関わること。

      (3)改善策実施のため各部門への依頼・調査・助言・コンサルテーションに関わること。

      (4)改善策実施後の評価に関わること。

      (5)事故防止マニュアルの策定及び改定に関すること。

      (6)事故発生時の対応に関すること。

      (7)院内安全管理についての、職員の教育と指導に関すること。

      (8)その他上記に関連すること。

2−4 委員会の開催および活動の記録

    (1)委員会は毎月1回定期開催する。

    (2)その他必要な場合は、別途委員長が招集する。

    (3)委員会は過半数の出席をもって成立するものとする。その議事は出席委員の過半数で決し、可否同数の場合は委員長の決するところとする。

    (4)院長及び事務部長は、委員会に出席し意見を述べることが出来る。

    (5)委員長は必要と認めたときは、委員以外の者を委員会に出席させ、意見・報告又は説明を求めることが出来る。

    (6)委員会の庶務は、総務課において処理する。

    (7)委員会の議事は、その結果を議事録に記載し、総務課に保管する。

3 報告等にもとづく医療に係る安全確保を目的とした改善方策

3−1 報告とその目的

    この報告は医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料にすることのみを目的としており、報告者はその報告によって不利益を受けないことを確認する。
    具体的には

      @医療従事者自身が自己の行動を振り返り、同じ様な事故を予防する。

      Aチーム・組織による情報の共有と、組織全体への情報提示

      B組織・システムに存在するリスク発生要因の分析と把握

      C管理・システムによる、リスクの回避策や事故防止策の立案

      D管理責任者によるリスク回避策や事故防止策の実施

3−2 報告に基づく情報収集

    (1)報告すべき事項

      医療の全過程のいずれかにおいて、患者あるいは医療従事者に発生した好ましくない結果、あるいはそれを惹起しそうになった以下の事象

        @医療従事者自身が意図しなかった結果

        A患者および家族の予想に大きく反した結果

        B第三者からみて好ましくない結果

    (2)報告の方法

      すべての職員は、本院内で事例に遭遇した場合には、「インシデントレポートシステム」より報告を行なう。 ただし、緊急を要する場合にはひとまず口頭で報告し、患者の救命処置等に支障が及ばない範囲で、遅滞なく報告を行う。

    (3)報告先

      ・患者影響レベル0〜5は、所属長に報告するとともにインシデント・アクシデント報告書を安全管理室に提出する。

      ・患者影響レベル3b以上については、事故発生時の報告に準ずる

3−3 報告内容の検討等

    (1)改善策の策定

      医療安全管理委員会は、報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、 再発防止の観点から、本院の組織としての改善に必要な防止策を作成するものとする。

    (2)改善策の実施状況の評価

      医療安全管理委員会は、すでに策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能して いるかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。

3−4 その他

    (1)院長、医療安全管理者および医呂安全管理委員会の委員は、報告された事例について知りえた内容を、正当な理由なく 他の第三者に告げてはならない。

    (2)報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。

4 安全管理のための指針・マニュアルの整備

4−1 安全管理マニュアル等

    安全管理のため、本院において以下の指針・マニュアル等(以下「マニュアル等」という)を整備する。

    (1)院内感染対策指針・マニュアル

    (2)医療安全管理指針・マニュアル

    (3)医薬品の安全使用のための手順書

    (4)輸血マニュアル

    (5)褥創対策マニュアル

4−2 安全管理マニュアル等の作成と見直し

    (1)上記のマニュアル等は、関係部署の共通のものとして整備する。

    (2)マニュアル等は、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。

    (3)マニュアル等は、作成、改変のつど、医療安全管理委員会に報告する。

4−3 安全管理マニュアル等の作成の基本的な考え方

    (1)安全管理マニュアル等の作成は、多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、 患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識等を高め、広めるという効果が期待される。全ての職員はこの趣旨をよく理解し、 安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。

    (2)安全管理マニュアル等の作成、その他、医療の安全、患者の安全確保に関する議論においては、すべての職員はその職種、 資格、職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。

4−4 医療安全管理のための研修

    医療安全管理のための研修の実施

    (1)医療安全管理委員会は、予め作成した研修計画にしたがい、1年に2回程度、全職員を対象とした医療安全管理のための 研修を定期的に実施する。

    (2)研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の 向上を図るとともに、本院全体の医療安全を向上させることを目的とする。

    (3)職員は、研修が実施される際には、極力受講するよう努めなければならない。

    (4)病院長は、本院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行うものとする。

    (5)医療安全管理委員会は、研修を実施したときは、その概要(開催日時、出席者、研修項目)を記録し、2年間保管する。

4−5 医療安全管理のための研修の実施方法

    医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の 伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う。

5 事故発生時の対応

    《基本的な考え方》

      1)倫理性の確保

      全ての当事者が、医療の視点からはもとより、法的・社会的な観点からも、自らの行動に責任が伴うことを念頭において行動 しなければならない。

      2)組織全体としての判断と対応

      医療事故、ないしは事故の疑いのある事態が発生した場合は、病院全体としての判断と対応が必要であり、現場の当事者だけで、 あるいは診療科などのなかだけで判断(相談)して対応することは厳に排除されなければならない。

    (1)主治医の責任

      1)主治医は患者の医療上の全責任を負う。

      主治医が対応できない時は、あらかじめその日時を周知し、代理者も明示する。

    (2)事故発生時の対処

      1)診療上の事故が発生した場合は過誤の過失の有無に関わらず、患者に対して最善の対処と観察を行う。主治医が現場にいない 場合は直ちに主治医に連絡し、速やかに対応可能な医師にも対処を依頼し、患者に適切な救急救命処置を行う。

      2)症状が重篤の場合は、必ず他の医師の応援を求める。(スタットコール)

      3)医療事故は病院として対応する。

      4)直ちに院長に連絡をし、説明者、記録保管等の指示を仰ぐ。

    (3)説明とその内容

      1)説明者が誰であるかを周知し、窓口を一つにして統一した説明を行う。

      2)説明は一人では行わないで、主治医又は看護師は同席する。必要があれば、上席医又は院長が指名した医師が同席する。

      3)過誤の有無に関わらず、事実経過を説明し、誠意をもって対応する。

      4)事故原因の責任や過失についての判断や見解は結論を急がず、十分に実態を解明することを約束するとともに、病院としての 見解を明らかにする機会を可能な限り速やかにもつ約束をする。

      5)過誤の有無に関わらず、患者・家族の期待に応えることが出来なかったことについては、謝罪することをためらうべきではない。

      6)診療上の過誤がきわめて疑われる死亡ないしその可能性がある場合は、院長も同席して説明を行う。

    (4)記録の保管

      1)正確かつ迅速に記録を保管する。

      2)事故への対応が一段落した時点で、主治医、事故の関与者や現場にいた職員は、事実経過(病状の経過、治療・処置内容、 検査内容)を診療録に経時的に詳細に記録する。

      3)患者・家族との話し合いや説明の内容(説明した日時、病院側の説明者氏名、患者側の出席者、説明した事実経過、患者側の 説明内容や意見)は、全て診療録に記録する。

    (5)重大事故発生時・事故調査委員会の設置

      1)院長を委員長とした事故調査委員会を速やかに立ち上げ、事実関係をできるだけ正確かつ時系列に沿って整理する。 これは以後の報告書の作成に極めて大切である。

      2)メンバーは院長が指名する。

      3)仙南保健所ならびに警察署への報告

        @重大な事故発生時した場合(事故公表基準参照)は、事故調査委員会の委員長はできるだけ速やかに事故の正しい事実関係を 把握し、「事故発生・調査報告書」を作成する。

        A公表の時期 事故発生後速やかにおこなうことを原則とする。

          @「事故調査報告書」を患者・家族に提示し説明を行い、公表について同意を得る。
          報告書の最後に、患者・家族が「報告内容について説明を受け、理解した。」「事故の公表について説明を受け、同意した。」旨を 記載しておき、それぞれに署名、押印を得る。

          A公表前に職員への説明をおこない周知する。

          B仙南保健所に、ついで白石警察署に届ける。

      4)警察へ捜査に対する協力

        警察による関係者の事情聴取、現場の保全(関連の医療機器、医療用消耗品等は破棄しない)関係資料の任意提出などに関しては、 患者の治療に影響のない範囲において協力をする。但し、死亡事故における診療記録等の任意提出に際しては、以降の事故調査報告の 作成にも必要となるので必ずコピーを残しておく。

      5)遺体の解剖について

        @解剖には病理解剖、行政解剖、司法解剖の3種がある。万一、医療事故が疑われる事案で患者が死亡した場合は、遺族の了解の上、 できるだけ解剖を行う。警察へ届けた場合は、先ず監察医によって死体検案が行われる。

        Aそこで死因が判明しない場合、医療過誤が疑われる場合は司法解剖が行われる。この場合は遺族の承諾は必要なく、遺族から 司法解剖を希望される場合もある。死因が明確でない場合はもちろん、死因が明らかであっても原因究明および確認のための解剖を 必ず勧めること。解剖の申し出を拒否された場合は、その旨を診療録に記載する。

      6)報道機関への対応

        重大事故の場合は、社会的説明責任を問われることがある。

        事故公表にあたっての注意事項

          @個人情報の保護

          A患者・家族等の意志の尊重

          B内容:医療事故名、日時、場所、科名、状況、経過、事故原因の考察と改善策

          C内容については、患者・家族に了解と同意を得たこと以外は公表しない。

          D実際の公表にあたっては、事務部長が責任をとる。

    (6)事故当事者に対する配慮

      医療事故により重大な結果を招いた場合、事故の当事者は自責の念と周囲に対する反応も含め、精神的な混乱状態に陥る可能性が大きい為、 事故当事者に対しても十分な配慮が必要となる。

        1)所属長が面接を行い、精神的サポートを行う。

        2)勤務についての配慮(勤務時間帯の変更や休暇など)を行う。

        3)誰か目の届くところに配置する。

      場合によっては精神科医のカウンセラーをつけて精神的なサポートを行う。

    (7)医療事故公表基準

      1)目的

        安全で質の高い医療を提供するため、病院で発生した医療事故について情報提供を行うこととし、その公表基準を定める。

      医療事故のレベル

        医療事故の発生により生じた影響の大きさに応じて、そのレベルを以下のとおり設定する。

      医療事故のレベル
      レベル0 患者様に直接的な影響がなく、実施される前に発見。
      レベル1 患者様への実害はなかったが、何らかの影響をあたえた可能性があるため、観察の強化や、心身の配慮が必要になる場合。
      レベル2 事故により、患者様にバイタルサイン等の変化が生じ観察の強化及び、検査の必要が生じた場合。
      レベル3a 簡単な処置や治療を要した。(消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与)
      レベル3b 濃厚な処置や治療を要した。(バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など)
      レベル4 事故による障害が長期にわたると推測される場合。
      レベル5 事故が死因となる場合。

      2)公表基準

        @上表レベル4のうち「生命の危険等、深刻な病状悪化をもたらす」、「治療しても治癒しない」、「治癒するがかなりの負担を強いる」など、患者に相当の 有害な結果を生じた場合、レベル5の事故で、病院長が公表の必要があると判断した事例に関して公表する。

        A病院長が、当核医療事故の重大性から、公表すべきと判断した医療事故。
        なお、過失のない医療事故または医療行為以外の事故でも、社会的影響を考慮のうえ、必要があればこれを公表する。

      3)公表の時期

        事故発生後速やかに行うことを原則とする。

      4)患者及び家族等への配慮

        @公表にあたっては、事前に患者及び家族等に十分説明を行い、原則として書面により同意を得る。
        公表する内容から、患者や職員が特定、識別されないよう十分配慮する。

      5)病院の責務

        医療事故(ただし、個人の故意または重大な過失による医療過誤を除く)にかかる責任は、病院事業庁が負う。

6 その他

    1)本指針の周知

      本指針の内容については、院長、医療安全管理者、医療安全管理委員会等を通じて、全職員に周知徹底する。

    2)本指針の見直し、改正

      @医療安全管理委員会は、少なくとも年1回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。

      A本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。

7 本指針の閲覧

    本指針の内容を含め、職員は患者との情報共有に努めるとともに、患者およびその家族等から閲覧の求めがあった場合には、 これに応ずるものとする。また、本指針についての照会には医療安全管理委員長が対応する。

8 患者からの相談への対応

    病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、担当者を決め、誠実に対応し、担当者は必要に応じ主治医、 担当看護師等に内容を報告する。